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EnviroFALK AG
Gewerbestrasse 5
6330 Cham
Schweiz
Tel.: +41 41 7404414

VE-Wasser Aufbereitung mit Umkehr-Osmose
und Elektro-Deionisation



Umkehr-Osmose-Anlage mit Vorratstank, Warmwasser-Ausführung

 

 

Medizintechnik

Chirurgische Instrumente, Implantate und medizinisches Zubehör unterliegen bereits bei der Herstellung hohen hygienischen Anforderungen.

Höchste Qualitätsnormen, komplexe Qualitätsdokumentationen und Rückverfolgbarkeit aller Produktions-Chargen, hohe Risiken aus der Produzentenhaftung und die langjährige Produktverantwortung im medizinischen Einsatz: das sind Schlüsselthemen im Qualitäts-Management der Medizintechnik. Denn fehlerhafte Medizintechnik-Produkte haben erhebliche negative Folgen und verursachen hohe Kosten. Nur eines macht sicher: verlässliche 100%ige Produktionsqualität! Sie schützt vor unübersehbaren Folgen aus der Produzentenhaftung, in jeder einzelnen Fertigungsstufe.

Prozesswasser als wichtiges Glied in der Qualitätskette.

Um die notwendige Fleckenfreiheit gewährleisten zu können, wird in den jeweiligen Reinigungsstufen vollentsalztes Wasser zum Spülen benötigt. Dieses Reinwasser muss darüber hinaus eine niedrige organische Belastung (TOC) sowie minimale Werte an Bakterien und Endotoxinen vorweisen. Wasser ist daher einer der relevanten, beeinflussenden Faktoren in der Qualitätskette. Denn in jeder Bearbeitungsstufe kommt es auf die jeweils besten Wasserqualitäten an: von den Zwischenreinigungen bis zur rückstandsfreien Schlussreinigung. So sind heute Leitwerte, pH-Werte, TOC-Werte, Endogene, Pyrogene, Bakterien, Keime und Endotoxine wichtige Parameter für ein verantwortungsbewusstes Qualitäts-Management in der Medizintechnik.

AQUAmeditech - die neue Generation von Prozesswasser-Anlagensystemen von EnviroFALK AG für die Medizintechnik.

Um in jeder Phase der Bearbeitung die 100 % richtige Wasserqualität einzusetzen, verfügt EnviroFALK AG über modulare Anlagen-Systeme, die alle Anforderungen an jedem Ort des Fertigungsprozesses erfüllen:

Um die erforderliche Qualität zu erreichen, kommen in der Regel Umkehr-Osmose-Anlagen und Mischbett-Ionenaustauscher bzw. EDI-Technik zum Einsatz, die das Speisewasser von seinen Salzen befreien. UV-Licht und Ultrafiltration sorgen für eine niedrige Keim- und Endotoxinbelastung. EDV-gestützte Dokumentations-Systeme protokollieren und dokumentieren die qualitätsrelevanten Daten in jedem Prozess-Schritt.

AQUAmeditech Anlagen sind auf die speziellen Anforderungen der Medizintechnik ausgelegt: IR oder WNF geschweißte, totraumzonenarme PP bzw. PVDF Verrohrung verhindern Verkeimung. Unsere Vorratsbehälter sind aus Edelstahl und ermöglichen eine Totalentleerung. Darüber hinaus sichert der spezielle sortenreine Harzpool von Ionenaustauschern eine reine Medizintechnik-Qualität. Hierbei werden die Ionenaustauscherharze zusätzlich desinfiziert und vakuum verpackt.

Welche technische Kombination bei Ihrer Anwendung am sinnvollsten eingesetzt werden sollte, besprechen und planen unsere Anwendungsberater mit Ihnen zusammen. Als Ergebnis steht am Ende die optimale Güte Ihrer Produkte.

AQUAmeditech von EnviroFALK ist 100 % richtige Wasserqualität für jede Fertigungsstufe. Für 100 % fehlerfreie Produktqualität.

AQUAmeditech von EnviroFALK ist 100 % perfekte Prozesswasser-Technik. Zu 0,0 % Finanzierungskosten.

Ihre Ansprechpartner

Herr Henri Altorfer
Tel. +41 41 740 44 59
henri.altorfer@envirofalk-zg.ch

Herr Pascal Sacchi
Tel. +41 41 740 44 14
pascal.sacchi@envirofalk-zg.ch

Brehm Greatbatch

Konstant gute Werte durch Elektrodeionisation bei Brehm Chirurgie-Mechanik

Mehr Effizienz für die Erzeugung von VE-Wasser zur Herstellung von Implantaten

Die Peter Brehm Chirurgie-Mechanik e. K. in Franken fertigt Implantate und Instrumente für den künstlichen Gelenkersatz aus modernsten Werkstoffen. Bisher wurde hier zur VE-Wassererzeugung ein Mischbett Ionenaustauscher eingesetzt. Nach jedem Patronenwechsel musste zusätzlich eine Qualifizierung der Wasserqualität durchgeführt werden. Die neue, einer Umkehrosmose nachgeschaltete EDI-Zelle (Elektrodeionisation) regeneriert nun permanent vor Ort und liefert kontinuierlich VE-Wasser mit einem gleich bleibenden Leitwert von 0,06 µS/cm. Die Werte für die Keimbelastung liegen unter 20 KBE/ml, die für Endotoxine kleiner 0,01 EU/ml.

„Die Herausforderung war die diskontinuierliche Wasserabnahme“, so Dr. Rolf Schreinert von EnviroFALK. „Wir haben uns deshalb entschieden, geringe Mengen zu produzieren und das VE-Wasser unter keimarmer Atmosphäre mit UV-Bestrahlung zu lagern. So können bei Bedarf jederzeit kurzfristig größere Mengen in hoher Qualität abgerufen werden.“ Um die Keimzahlen (KBE) und Endotoxine zu reduzieren, wird das Wasser permanent in einem Loop geführt. Dabei passiert es eine Ultrafiltration aus Hohlfasermembranen mit einem Cut-Off von 30 kDalton. Benötigt wird das VE-Wasser für die abschließende Reinigung der Implantate aus Cobalt-Chrom, Titan, Polyether und Polyetherketon. In einer Tunnelreinigungsanlage werden sie vor der Verpackung und Gammabestrahlung von sämtlichen produktionsbedingten Verschmutzungen befreit. Der Waschprozess besteht sowohl aus einer alkalischen sowie einer sauren Reinigung und mehreren Spülgängen. In der abschließenden Feinspüle sorgt das VE-Wasser für hochreine Oberflächen.

Bestätigt werden die konstant guten Wasserwerte auch durch externe Untersuchungen der Implantate, welche die  Brehm Chirurgie-Mechanik parallel zu den VE-Wasseruntersuchungen durchführen lässt.


EnviroFALK Wasseraufbereitungsanlage




Wartungsarmer Reinwasserkreislauf für die Herstellung von Implantaten

Konstant gute Werte bei Greatbatch in Frankreich

Für die verschiedenen Reinigungen wird ein tensidhaltiger Reiniger verwendet, der danach rückstandsfrei abgespült werden muss. Die Spülungen erfolgen mit Wasser verschiedener Reinheitsgrade – von Stadtwasser über Permeat bis zu VE-Wasser. Besonderes Augenmerk liegt auf den Schlussspülen, da sie die Reinheit der Bauteile bestimmen. Neben Salzen, Partikeln und organischen Verschmutzungen gilt in der Medizinaltechnik die besondere Aufmerksamkeit Mikroorganismen und Endotoxinen. Diese generell und in einem Kreislauf so gering wie möglich zu halten, ist die besondere Anforderung bei der Anlagenkonzeption. Im Beispielfall lehnte der Kunde jeden Eingriff in den geschlossenen Kreislauf, wie z. B. einen Filterwechsel, ab. Standardmäßig verwendete Komponenten wie Aktivkohle, Adsorber oder Mischbett-Ionenaustauscher und Partikelfilter konnten somit nicht in die Planung einbezogen werden, da sie nach der Sättigung mit Partikeln gewechselt werden müssen. Die Aufgabenstellung des Kunden lautete, hochreines Wasser mit einem konstanten Leitwert kleiner 0,1 µS/cm und einem TOC kleiner 0,5 ppm bereitzustellen. Zusätzlich sollte ein abwasserarmes Verfahren gewählt werden, das eine „Inline-Desinfektion“ ermöglicht. Die EnviroFALK AG konzipierte eine komplett in PVDF gefertigte Anlagenlösung, bestehend aus einer permeatgestuften Umkehrosmose, moderner EDI-Technologie sowie Ozonisierung und UV-Sterilisation. Die neue, einer Umkehrosmose nachgeschaltete EDI-Zelle (Elektrodeionisation) regeneriert nun permanent vor Ort und liefert kontinuierlich VE-Wasser mit einem gleich bleibenden Leitwert. Um die Keimzahlen (KBE) und Endotoxine zu reduzieren, wird das Wasser permanent in einem Loop geführt. Die Anlagenlösung von EnviroFALK läuft seit über einem Jahr störungsfrei und der Kunde ist sehr zufrieden.


Medizinische Implantate werden während des Herstellungs-prozesses immer wieder gereinigt, um sie von den Bearbeitungshilfsstoffen zu befreien.